La FMD (Falsified Medicines Directive, ou Directive Médicaments Falsifiés) est la directive européenne 2011/62/UE, complétée par le règlement délégué 2016/161, imposant depuis février 2019 la sérialisation et l’authentification de tous les médicaments sur ordonnance commercialisés en Europe. Chaque boîte de médicament doit porter deux dispositifs de sécurité : un identifiant unique (UI) encodé dans un DataMatrix 2D GS1 (contenant le GTIN, le numéro de lot, la date de péremption et le numéro de série unique) et un dispositif anti-effraction du bouchon ou de l’emballage. La vérification de l’authenticité s’effectue via le système EMVS (European Medicines Verification System) au moment de la délivrance en officine ou à l’hôpital. Pour les fabricants d’étiquettes pharmaceutiques, la FMD impose des standards d’impression extrêmement stricts : grade de DataMatrix ISO/IEC A ou B, encres compatibles avec les lecteurs de vision industrielle, gestion des numéros de série et traçabilité de la production. Etiq’Azur accompagne ses clients pharmaceutiques dans la conformité FMD.
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